Qualification Engineer (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Zu Ihren Hauptaufgaben gehören die Planung und Durchführung der Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Software sowie von Räumen
• Durchführung von Marktrecherchen und Einholung von Angeboten auf Basis der zuvor erstellten Lastenhefte
• Sie erstellen selbständig Qualifizierungsdokumente mit den Aspekten der Planung, Durchführung, Berichtserstellung und Mangelnachverfolgung in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten
• Ebenso erstellen Sie Risikoanalysen, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung nach
• Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Sie leiten und organisieren Qualifizierungsprojekte und sind für die Schulung der Mitarbeiter auf die Bedienung der Anlagen zuständig
• Sicherstellung der Compliance mit gült

Anforderungsprofil:

• Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
• Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld
• Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP-konformer Dokumentation
• Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP-Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme
• Erste Erfahrungen im Projektmanagement sind wünschenswert
• Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 und GAMP 5
• Sorgfältige, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft und hohe Zuverlässigkeit sowie Selbständigkeit
• Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit
• Sprachkompetenzstufe (CEFR-System):
  • Deutsch C1
  • Englisch B2