Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Wir suchen ab 01.06.2027 eine/n Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team.
• Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung.
• Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und Partnerverfahren.
• Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten.
• Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern.
• Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung.
• Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und Akquisitionen.

Ihr Anforderungsprofil:

• Hochschulstudium (Pharmazie, Medizin, Life Sciences oder Naturwissenschaften; Promotion von Vorteil) und mind. 10 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie, davon mind. 8 Jahre in Regulatory Affairs (klinische Prüfungen, CMC, Pharmacovigilance, Zulassungserhalt in EU/USA/RoW).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung eines Regulatory-Affairs-Teams inkl. Budgetverantwortung.
• Erfahrung in einem europäischen/globalen regulatorischen Umfeld im Austausch mit Behörden; Erfahrung in pädiatrischer Entwicklung von Vorteil.
• Fundierte Kenntnisse europäischer und US-amerikanischer Gesetze, Leitlinien und Anforderungen an Zulassung und Aufrechterhaltung.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Englisch (CEF C1) und Deutsch (CEF C1); dritte Sprache von Vorteil.