Qualifizierungsingenieur Neubau Produktion (m/w/d)

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt, befristet auf 3 Jahre, eine/n Qualifizierungsingenieur Neubau Produktion

Ihre Aufgaben:

• Im Rahmen unseres Projekts zum Neubau einer GMP-konformen Pharma-Produktionsstätte fungieren Sie als Projektteammitglied der Qualifizierungsgruppe.
• Sie arbeiten in einem interdisziplinären Team mit internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern zusammen und tragen so maßgeblich zum Projekterfolg bei.
• Sie begleiten das Neubauprojekt als Subject Matter Expert (SME) für die Qualifizierung über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Konzeptphase über das Basic- und Detail-
  Engineering bis hin zur Inbetriebnahme und Qualifizierung der Anlagen.
• Sie prüfen und bewerten Planungsunterlagen wie Funktionsspezifikationen, Layoutpläne, R&I Fließschemata sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumente externer Dienstleister.
• Sie erstellen selbständig Anforderungs- und Qualifizierungsdokumente, Risikoanalysen und SOPs in Abstimmung mit den Fachbereichen und Lieferanten, leiten ggf. erforderliche Maßnahmen ab und verfolgen deren Abarbeitung eigenständig nach.
• Sie sind verantwortlich für die Sicherstellung der Compliance mit gültigen Richtlinien in ihrem Fachbereich (z.B. EU GMP; US FDA-Guidelines, etc.).

Ihr Anforderungsprofil:

• Naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium.
• Mind. 5 Jahre Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld.
• Umfassende Berufserfahrung im Bereich Geräte -/Anlagenqualifizierung und GMP konformer Dokumentation.
• Fundierte Fachkenntnisse aktueller GMP Richtlinien für die Qualifizierung von Anlagen, Geräten, Ausrüstungsgegenständen und deren Systeme.
• Erfahrungen im Projektmanagement sind von Vorteil.
• Erfahrung mit der Validierung computergestützter Anlagen nach EU GMP und GAMP.
• Sorgfältige, gewissenhafte, kommunikationsstarke und teamorientierte Arbeitsweise.
• Eigeninitiative, Leistungsbereitschaft, hohe Zuverlässigkeit und Selbständigkeit.
• Dienstleistungsorientierung und Fokus auf Kundenzufriedenheit.
• Sehr gute Deutsch- (CEF C1) und gute Englischkenntnisse (CEF B2).